BPC-157 und die FDA-Liste

BPC-157 steht nicht auf der 503A-Liste der FDA. Zwei Anträge, den Stoff dort aufzunehmen, wurden von den Antragstellern selbst zurückgezogen. Die FDA hat die Bewertung daraufhin aus eigenem Antrieb fortgesetzt, ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Kriterien gegen eine Aufnahme sprechen, und hat die Frage am 23. und 24. Juli 2026 ihrem Pharmacy Compounding Advisory Committee vorgelegt.

Alles Folgende ist die Beschreibung von Dokumenten. Es ist keine Aussage darüber, was der Stoff im Körper tut, und die Dokumente selbst sagen ausdrücklich, dass sie das auch nicht sind.

Abschnitt 503A des US-amerikanischen Federal Food, Drug, and Cosmetic Act regelt, unter welchen Bedingungen eine Apotheke aus einem Ausgangsstoff eine Rezeptur herstellen darf. Der Stoff muss eine von drei Bedingungen erfüllen: es gibt eine Monographie in der United States Pharmacopeia oder im National Formulary, oder er ist Bestandteil eines von der FDA zugelassenen Fertigpräparats, oder er steht auf der Liste der Ausgangsstoffe, die nach 503A verwendet werden dürfen. Diese dritte Liste ist gemeint, wenn von der Liste die Rede ist.

Die FDA hat 2015 zur Nominierung von Stoffen aufgerufen und arbeitet die Eingänge seitdem ab. Eine endgültige Verordnung vom Februar 2019 hat sechs Stoffe aufgenommen und vier ausdrücklich nicht aufgenommen. Ein Verordnungsentwurf vom September 2019 schlug vor, fünf weitere aufzunehmen und sechsundzwanzig nicht aufzunehmen. Die Behörde sagt, sie werde die übrigen laufend im förmlichen Verfahren abarbeiten.

Eine Bedingung auf derselben Seite verdient auf einer Website über Zertifikate besondere Aufmerksamkeit. Die FDA schreibt, dass Ausgangsstoffe von einem gültigen Analysenzertifikat begleitet sein müssen und aus einem bei der Behörde registrierten Betrieb stammen müssen. Das Zertifikat ist dort kein Beiwerk, sondern eine der Voraussetzungen.

Solange die Nominierungen abgearbeitet werden, führt die FDA eine Übergangsregelung, die nominierte Stoffe in drei Kategorien einteilt. Die Kategorien beschreiben den Stand der Unterlagen und die Haltung der Behörde zur Verfolgung, nicht ein Urteil über den Stoff:

• Kategorie 1 - mit ausreichenden Unterlagen nominiert und auf keiner anderen Liste geführt. Die FDA beabsichtigt nicht, gegen eine Apotheke vorzugehen, die solche Stoffe unter den in der Leitlinie genannten Bedingungen verwendet.
• Kategorie 2 - mit ausreichenden Unterlagen nominiert, aber die FDA hat bis auf Weiteres erhebliche Sicherheitsrisiken benannt. Die Behörde würde ein Vorgehen gegen eine Apotheke prüfen, die den Stoff verwendet.
• Kategorie 3 - mit unzureichenden Unterlagen nominiert, sodass die Behörde die Frage gar nicht prüfen konnte. Die Regelung für Kategorie 1 gilt nicht, und ein Vorgehen wäre zu prüfen.

Kategorie 3 wird regelmäßig falsch gelesen. Sie bedeutet nicht, dass ein Stoff durchgefallen ist, sondern dass niemand genug eingereicht hat, damit die Frage überhaupt gestellt werden konnte. Die FDA hat außerdem erklärt, Stoffe, die ab dem 7. Januar 2025 nominiert werden, gar nicht mehr in diese Kategorien einzuordnen. Das Schema ist damit eine Momentaufnahme eines älteren Verfahrens und kein laufend geführtes Register.

Die FDA veröffentlicht das Material zu Kategorie 2 auf einer Seite mit dem Titel "Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks". Diese Seite trägt zwei Tabellen. Die erste führt die Stoffe der Kategorie 2 mit dem Datum der Aufnahme und den benannten Sicherheitsrisiken auf. Die zweite ist überschrieben "Bulk drug substances nominated but withdrawn", und der Satz darunter sagt, dass diese Stoffe zuvor in Kategorie 2 standen und von den Antragstellern zurückgezogen wurden.

BPC-157 steht in der zweiten Tabelle. Dort stehen auch mehrere andere Stoffe, die unter der Forschungsüberschrift kursieren, darunter TB-500, CJC-1295, Ipamorelin, Melanotan II, Epitalon, Semax, KPV, MOTS-c, AOD-9604 und GHK-Cu. Die Tabelle der zurückgezogenen Nominierungen enthält keine Daten, und die Seite trug bei der Abfrage für diesen Text das Inhaltsdatum 22. April 2026.

An dieser Stelle geht eine viel wiederholte Darstellung fehl. Kursiert ist die Behauptung, die FDA habe im April 2026 eine Reihe von Peptiden von einer Liste gestrichen, was als Lockerung gelesen wird. Die Dokumente beschreiben etwas Engeres und beinahe das Gegenteil: die Nominierungen wurden von denen zurückgezogen, die sie gestellt hatten, die FDA hat ihren Sicherheitstext zu jedem zurückgezogenen Stoff auf derselben Seite stehen lassen, und im Fall von BPC-157 hat sie die Bewertung trotzdem fortgesetzt. Wer ein Datum nicht auf einer Seite der Behörde belegen kann, sollte es nicht weitergeben, und dieser Text gibt keines weiter.

Für die Ausschusssitzung im Juli 2026 hat die FDA ein Briefing-Dokument veröffentlicht, das eine auf den 11. Mai 2026 datierte Bewertung von BPC-157 als freie Base und von BPC-157-Acetat als zwei getrennten Ausgangsstoffen enthält. Das Ergebnis lautet, dass eine Abwägung der Kriterien gegen die Aufnahme beider Stoffe auf die 503A-Liste spricht.

Interessant für jeden, der Zertifikate liest, ist die Begründung. Die FDA hält beide Stoffe für nicht hinreichend charakterisiert, und zwar aus zwei Gründen. Der erste ist die Benennung: die gebräuchlichen Bezeichnungen folgen keinem etablierten Nomenklaturstandard, sodass dieselben Wörter nicht verlässlich dasselbe Material bezeichnen. Der zweite sind fehlende Daten. Die Angaben, die Identität, Reinheit und Qualität belegen würden, fehlten in den Antragsunterlagen oder waren in der veröffentlichten Literatur nicht auffindbar, darunter Prüfungen auf peptidbezogene Verunreinigungen und Aggregate, auf mikrobiologische Qualität und auf Restlösemittel.

Zu den Verunreinigungen wird das Dokument konkret. Die Festphasensynthese kann Verunreinigungen aus unvollständigen Kupplungsschritten, Abbrüchen und Nebenreaktionen hinterlassen. Diese ähneln dem Zielpeptid in der Struktur, und die FDA schreibt, dass sie ohne aufwendige analytische Methoden schwer zu identifizieren und zu quantifizieren sind. Weitere Verunreinigungen können aus den geschützten Aminosäuren als Ausgangsmaterial stammen, und Restlösemittel, Kupplungsreagenzien, Aktivatoren, Katalysatoren und Fänger können aus dem Verfahren zurückbleiben.

Und dann der Satz, den diese Website geschrieben hätte, wenn ihn nicht eine Behörde zuerst geschrieben hätte. Die FDA hat nach Analysenzertifikaten gesucht und berichtet, dass die meisten gefundenen Zertifikate für BPC-157 als freie Base nur Ergebnisse zur Reinheit enthalten, ohne Angaben zu Grenzwerten oder Prüfergebnissen für Verunreinigungen, die eine Kontrolle des Verunreinigungsprofils belegen würden. Eine Reinheitszahl ist kein Verunreinigungsprofil, und die Behörde schreibt das in einem Dokument, das jeder herunterladen kann.

Ein weiterer Befund gehört an jeden Anbieter weitergegeben. Die FDA berichtet, dass in beiden Antragsunterlagen der benannte Stoff nicht zum eingereichten Zertifikat passte: ein Zertifikat für das Acetat lag einem Antrag bei, dessen Kennung, CAS-Nummer und Molekülmasse die der freien Base waren. Das ist ein Dokumentationsfehler, den Prüfer in einer Eingabe an eine Behörde gefunden haben. Es ist genau der Fehler, den man auf einem kommerziellen Zertifikat finden kann, und man findet ihn auf demselben Weg, indem man prüft, ob die Identitätsangaben zueinander passen.

• Sie stellt nicht fest, dass der Stoff gefährlich ist. Die wiederkehrende Formel in der Tabelle lautet, dass die FDA keine oder nur begrenzte sicherheitsbezogene Informationen gefunden hat und deshalb nicht wissen kann, ob der Stoff beim Menschen Schaden anrichten würde. Das ist ein Fehlen, und es wird als Fehlen benannt.
• Sie entscheidet über keine Anwendung. Die Anträge nannten Colitis ulcerosa; die FDA ist dem nicht gefolgt, diese Website nennt für keinen Stoff eine Anwendung, und nichts hier ist als Aussage darüber zu lesen, was der Stoff tut.
• Sie ist außerhalb der Vereinigten Staaten kein geltendes Recht. Abschnitt 503A regelt die Rezepturherstellung in US-Apotheken. Zur Einordnung eines Stoffes in Deutschland sagt er nichts; das ist eine eigene Frage mit einem eigenen Prüfmaßstab.
• Sie ist nicht endgültig. Ein Beratungsausschuss gibt unverbindliche Empfehlungen ab, und die FDA erklärt, sie treffe keine endgültige Entscheidung, bevor die Stellungnahme des Ausschusses und alle Prüfungen berücksichtigt seien. Der Ausschuss wurde gefragt, ob jeder der beiden Stoffe auf die Liste gesetzt werden soll.
• Sie handelt nicht von einer Durchstechflasche. Alle genannten Befunde betreffen Ausgangsstoffe in einem Verwaltungsverfahren. Keines der hier besprochenen Dokumente beschreibt Material, das irgendwo erhältlich wäre.

Man kann die Bewertung als Prüfliste benutzen, die jemand ohne kommerzielles Interesse am Ergebnis geschrieben hat. Sie benennt, was nicht zu finden war, und das ist dieselbe Liste, nach der ein aufmerksamer Leser fragen sollte: Grenzwerte und Ergebnisse für Verunreinigungen statt einer einzelnen Reinheitszahl, die Salzform als etwas anderes als die freie Base, der Wassergehalt und die Angabe der verwendeten Methoden.

Danach prüft man die Identitätsangaben gegeneinander, was nichts kostet. Für BPC-157 ist die öffentlich nachprüfbare Chemie ein Pentadecapeptid der Sequenz GEPPPGKPADDAGLV, Summenformel C62H98N16O22, Molekülmasse rund 1419,5 g/mol, CAS-Nummer 137525-51-0 und UNII-Kennung 8ED8NXK95P für die freie Base. Das Acetat ist ein anderer Stoff mit eigener UNII-Kennung PAR2FC72XP und der CAS-Nummer 216441-37-1, und die Tabelle der FDA führt dazu überhaupt keine Molekülmasse, weil die Zahl der Acetateinheiten je Molekül offen bleibt. Ein Zertifikat, dessen Überschrift, CAS-Nummer und Masse nicht dasselbe beschreiben, hat bereits etwas mitgeteilt, und der Rest des Zertifikats ist dann der nächste Schritt und nicht der erste.

Peptorium veröffentlicht keine Zertifikate und nennt für nichts eine gemessene Zahl. Veröffentlicht wird, was die Zahlen auf einem Zertifikat bedeuten, damit ein unvollständiges Zertifikat auf jeder Seite erkannt werden kann, auch auf dem Beispiel einer Behörde.

Stand: September 2026. Diese Seite beschreibt veröffentlichte Unterlagen der FDA und ist keine Rechts- oder Gesundheitsberatung.

• FDA, Ausgangsstoffe nach Abschnitt 503A - die drei Bedingungen, der Verfahrensstand und die Definitionen der Kategorien 1, 2 und 3.
• FDA, Stoffe mit möglichen erheblichen Sicherheitsrisiken - die Tabelle zu Kategorie 2 und die Tabelle der zurückgezogenen Nominierungen, in der BPC-157 steht.
• FDA, Briefing-Dokument zur Ausschusssitzung Juli 2026 - die Bewertung vom 11. Mai 2026, die Befunde zu Charakterisierung und Verunreinigungen und das Ergebnis.
• Die Fragen an den Ausschuss - worüber abgestimmt wurde.
• FDA, Sitzung des Pharmacy Compounding Advisory Committee am 23. und 24. Juli 2026 - die Sitzung und ihre Unterlagen.